"Ante situaciones sanitarias como la actual pandemia, es menester instrumentar recursos normativos que permitan la utilización de recursos terapéuticos con principios activos aún en vías de registro" dice el proyecto (Ceprocor)

A más de seis meses de declarada la emergencia sanitaria en la Argentina, y con más de 300 pacientes tratados en Córdoba, Buenos Aires, Jujuy, Santa Fe, La Rioja, Salta y Tucumán un diputado de la UCR presentó un proyecto para que se autorice en todo el país el uso compasivo del ibuprofeno inhalatorio en pacientes con cuadros moderados y graves de COVID-19.

Amparado en el inciso 37 de la Declaración de Helsinki y bajo estricto cumplimiento de la Resolución 908-2020 del Ministerio de Salud, el diputado Gonzalo del Cerro llevó hoy la propuesta al Congreso de la Nación, con el número de expediente 4969-D-2020, que ingresó a las 10:27 de esta mañana, según supo Infobae de manera exclusiva. El texto de la iniciativa pide “autorizar la utilización del producto en investigación LUARPROFENO / IBUPROFENO SÓDICO HIPERTÓNICO NEBULIZABLE como tratamiento de emergencia sanitaria para la recuperación de pacientes diagnosticados COVID-19 positivos, bajo los términos metodológicos de ‘uso compasivo’”.

“Esperemos que el proyecto avance rápidamente a la Comisión de Salud para que pueda ser tratado a la brevedad”, dijo a este medio el legislador, haciéndose eco de la citada resolución de la cartera sanitaria -con fecha del 5 de mayo- en la que se establece “la aprobación de pautas éticas y operativas para la evaluación ética acelerada de investigaciones relacionadas con el COVID-19”. “Ante la pandemia de COVID-19 la primera obligación es responder a las necesidades de atención de salud de las personas y comunidades afectadas. Al mismo tiempo, resulta un deber realizar investigaciones que generen evidencia para mantener, promover y mejorar la atención de la salud, la toma de decisiones y la definición de políticas en salud para el tratamiento y mitigación de la pandemia”, asegura el texto que lleva la firma del ministro Ginés González García.

 

 

“Ante situaciones sanitarias emergentes como la actual pandemia, es menester instrumentar recursos normativos diligentes que permitan la utilización de recursos terapéuticos con principios activos aún en vías de registro ante la autoridad sanitaria (Anmat), sea por tratarse de nuevos principios activos (como es la utilización de plasma de pacientes recuperados de COVID-19 cuya donación fue regulada oportunamente por la Ley 27554) o de principios activos registrados (sustancias químicas con propiedades específicas, utilizadas en farmacología para la elaboración de medicamentos) y de demostrada seguridad, pero con nuevas presentaciones, nuevas vías de administración, nuevas posologías mayores a las autorizadas o bien nuevas indicaciones que las autorizadas por el ente regulatorio nacional”, reza el proyecto de Del Cerro entre sus fundamentos.

“Venía siguiendo el tema y sabía que varias provincias avanzaron por sí mismas en autorizar el uso compasivo de este tratamiento y me parecía que presentar un proyecto para que el Ministerio autorice a que este abordaje se lleve a cabo en todo el territorio nacional bajo las normas internacionales que rigen esta práctica es una manera de evitar equívocos y garantizar el acceso a toda la población”, resumió Del Cerro los motivos que lo llevaron a querer legislar en este asunto. “El medicamento es conocido para la farmacopea argentina y ahora se sabe que esta forma de solución y la forma de administración no implican ningún riesgo en la experiencia clínica y además muestra resultados favorables”, agregó, al tiempo que reconoció que de aprobarse el proyecto “se evitará que esto se tome como una cuestión mágica, cuando en verdad lo que se está usando es un medicamento que se usa hace años en medicina bajo otra forma”.

Consultado por este medio, el médico especialista en medicina interna, neumonólogo e investigador clínico Alexis Doreski (MN 141740) señaló que “el ibuprofeno es una de las drogas más seguras conocidas por la humanidad”. “Su ingreso al mercado se produjo en el año 1967 en Inglaterra, en 1974 en EEUU y desde 1984 se acepta como medicamento de venta libre. Actualmente, se realizan más de 20 millones de prescripciones anuales de este medicamento, sin tener en cuenta su amplia venta sin receta. Tan segura se considera esta droga, que es usada en neonatos prematuros para el cierre del conducto arterioso persistente (CAP) -precisó-. Por lo tanto, no debe dudarse de la seguridad de una dosis de 50 mg cada ocho horas, aunque sea administrada por una vía diferente como es la vía inhalatoria, cuando se administra por vía endovenosa a neonatos”.

El diputado de la UCR Gonzalo del Cerro elaboró una iniciativa para que se habilite el tratamiento de emergencia en pacientes graves con coronavirus (Shutterstock)

El tratamiento es algo completamente innovador: su acción terapéutica es antiinflamatoria, bactericida así como viricida, y está destinada al potencial tratamiento de afecciones pulmonares, entre ellas el nuevo coronavirus causante de COVID-19.

La idea surgió hace siete años, y es de Dante Beltramo, investigador principal del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet) y del Centro de Excelencia en Productos y Procesos de Córdoba (Ceprocor), quien modificó la molécula del ibuprofeno haciéndola 100% soluble en agua para administrarlo en nebulizaciones con el objetivo de tratar a pacientes con fibrosis quística, una enfermedad genética con altas tasas de mortalidad que afecta a niños y adolescentes.

Con la posibilidad de establecer protocolos de tratamientos compasivos ampliados, con el aval del gobierno cordobés, Beltramo empezó a investigar si era posible aplicar la molécula para esta nueva enfermedad.

“El producto consiste en una ‘solución hipertónica de ibuprofeno’ (ibuprofenato sódico soluble)” que, al someterlo al sistema de nebulización, “genera partículas con efecto viricida, que al intercalarse en la bicapa lipídica de virus envueltos como el SARS-CoV-2 desestabilizan la membrana generando lisis, o sea, muerte del virus”, había apuntado el científico en mayo

“Los pacientes entran al tratamiento con 80% de saturación de oxígeno, que es un valor muy riesgoso y la recuperación de la capacidad de oxígeno luego de dos nebulizaciones vuelve los valores a 96/98% de saturación”, precisó Beltramo a Infobae.

El doctor en Bioquímica Dante Beltramo modificó la molécula del ibuprofeno haciéndola 100% soluble en agua para administrarlo en nebulizaciones (Shutterstock)

Para Del Cerro, “la indicación de uso compasivo de medicamentos está dirigida a casos particulares e individuales, sea por falta de tratamiento de probada eficacia, falta de respuesta a los tratamientos aprobados y otras causas; y ello aplica en situaciones sanitarias normales y en particular, ante la presencia de enfermedades graves, terminales o de una denominada enfermedad rara, como también ante esta grave situación de pandemia, causada por un virus desconocido en un comienzo, por lo cual no puede tener tratamiento específico porque los tiempos que requiere la demostración científica de un medicamento apropiado supera ampliamente la diseminación de la enfermedad”.

Según los registros oficiales informados por el Ministerio de Salud de la Nación al día de ayer, suman 640.147 los casos positivos en el país, de los cuales 508.563 son pacientes recuperados y 118.102 son casos confirmados activos. Al momento la cantidad de personas fallecidas es 13.482.

“No estamos generando falsas expectativas. No estamos ofreciendo soluciones mágicas. Se trata de un producto con un perfil de seguridad favorable hasta el momento y adecuado de acuerdo a lo poco que se conoce de la fisiopatología de esta enfermedad, un antiinflamatorio de acción local para una hiperinflamación pulmonar de etiología viral -aseguró Doreski en respuesta a quienes cuestionan la utilización del tratamiento-. Nuestra mayor evidencia sólo por el momento, ya que el resto está en vías de ser publicada, son las declaraciones de los pacientes y sus familiares, de colegas de todo el país, y el hecho de haber actuado en forma totalmente desinteresada y gratuita sin conflictos de interés”.

“Creo que están dadas las circunstancias para darle un amparo legal”, consideró el legislador, quien consultado sobre los tiempos para una eventual aprobación y el apoyo que su iniciativa tendrá entre sus colegas apuntó: “Ahora la cámara lo manda a la Comisión de Salud y si lo aprueba pasará al recinto; esto podría llevar un mes, pero creo que hay suficientes argumentos y datos para que sea aprobado bajo estas condiciones y así pasar de la investigación básica a la investiga clínica”. “Varios ministerios provinciales lo están usando con efectos favorables; esto no puede permanecer en la oscuridad y dar lugar a especulaciones”, concluyó.